의약품정책과
식약처 의약품안전국 의약품정책과는 담당업무 23건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-2610입니다.
의약품
공식 연락처
043-719-2606 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 특허목록 등재 신청
- 허가특허연계 통지
- 우선판매품목허가
- 판매금지 신청
- 그린리스트
- 우선판매
- 특허 등재
- 허가특허연계
- 의약품 품목허가 신청 방법
- 제네릭 허가 절차
- 의약품 신고 대상인지 허가 대상인지
- 허가 신청서 제출 어디에
- 자료제출의약품 허가
- 신약허가
- 의약품 허가
- 제네릭 허가
- 품목허가
- 허가신청
같은 의약품안전국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 23건
- 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 안전관리에 관한 정책 개발
- 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정
- 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
- 의약품 허가제도, 의약품 분류, 원료의약품 등록 등의 정책개발 및 총괄ㆍ조정
- 희귀의약품의 지정(바이오의약품등을 포함한다) 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영
- 중앙약사심의위원회 운영 및 관리
- 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정
- 의약품 소비자정보 관리
- 의약품 허가ㆍ신고ㆍ신청 관리시스템(KiFDA) 운영
- 의약품 생산ㆍ공급의 중단보고 대상 관리(보고대상 의약품의 지정에 관한 사항은 제외한다)
- 약국제제 및 의료기관 조제실 제제 범위에 관한 사항
- 생물학적동등성시험 제도 운영
- 의약품 표준제조기준에 관한 사항
- 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원
- 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항
- 의약품의 수출확대 지원
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가ㆍ특허 관리
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 관련 규정 제정ㆍ개정
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축ㆍ운영
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원
- 허가특허연계에 따른 제품 개발ㆍ허가 지원
- 한국의약품안전관리원 지원 및 감독
출처: 공식 조직도