대관 내비

식약처, 어느 부서에물어볼까?

하려는 업무를 입력하면 담당 부서와 공식 문의 경로를 알려드립니다지금은 식품의약품안전처(본부·지방청·평가원)와 그 업무를 위탁받은 지정·평가기관을 다룹니다

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무엇에 관한 일인가요?

자주 찾는 문의 주제

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  • 제품의 품목·등급 확인, 새로운 품목 지정, 등급 변경.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국

    의료기기정책과 043-719-3752

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  • 신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품품질과 043-719-2760

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  • 의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품품질과 043-719-2760

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  • 임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    임상정책과 043-719-1856

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  • 생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    임상정책과 043-719-1856

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  • 의약품 표시기재·광고 문의

    의약품 바이오·생약

    의약품 용기·포장 표시기재 기준, 광고 허용 범위, 광고 사전심의, 표시 위반 여부.

    1순위 문의처 · 한국제약바이오협회

    의약품광고심의위원회(광고심의) 02-6301-2143

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  • 5년 주기 품목허가·신고 갱신 신청 시기, 제출자료, 갱신 제외 대상.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품관리과 043-719-2651

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어떻게 작동하나요

  1. 1. 업무로 검색

    “의료기기 변경허가”처럼 하려는 일을 적으면 공식 조직도의 담당업무를 근거로 1순위·2순위 부서와 대표번호를 보여줍니다.

  2. 2. 전화하고 확인

    그 부서에 문의합니다. 담당이 맞았는지, 다른 부서로 안내받았는지, 연결이 안 됐는지 결과가 나옵니다.

  3. 3. 결과를 한 번 눌러 주기

    부서 카드의 “문의해봤어요”에서 결과를 고르면, 그 기록이 쌓여 추천 순서가 자동으로 바뀝니다. 조직개편으로 정보가 낡아도 실제 결과가 먼저 알려줍니다.

추천 순서는 공식 담당업무 50%, 실제 문의 결과 35%, 정보 신선도 15%로 정해집니다. 자세히

부서 이름을 이미 아신다면

식약처 본부·지방청·평가원 조직도에서 바로 찾을 수 있습니다. 조직 찾기 →