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의약품허가·신고

의약품 품목허가·신고 신청 절차 문의

신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

출처 확인 2026.09.10

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    의약품 허가·신고 제도 운영, 허가·신고 관련 시험기준·지침 제정

    • · 의약품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서 제정ㆍ개정
    • · 의약품 허가ㆍ신고제도의 운영
    • · 의약품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선
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의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 전자민원으로 접수하며, 심사는 평가원 의약품심사부가 담당합니다.

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  • 의약품 품목허가 신청 방법
  • 제네릭 허가 절차
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관련 주제

  • 허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

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    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.

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  • 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.

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  • 의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

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