첨단의약품품질심사2과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약품 품질(CMC) 심사 부서 문의 — 신약·희귀·방사성 vs 자료제출의약품

  의약품

  제조방법·규격·안정성 등 품질(CMC) 자료 심사는 제품 구분에 따라 부서가 다릅니다. 신약·희귀의약품·방사성의약품·융복합제품은 첨단의약품품질심사2과, 자료제출의약품(개량신약 등)은 1과, 원료의약품 등록자료·규격은 의약품규격과.

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• 의약품 품목허가·신고 신청 절차 문의

  의약품

  신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

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이런 일로 이 부서를 찾습니다

아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.

• 신약 CMC 심사 부서
• 자료제출의약품 품질심사 어디
• 제조방법 변경 품질 심사
• 안정성시험 자료 심사 부서
• 원료의약품 규격 심사
• 희귀의약품 품질 심사
• CMC
• 개량신약
• 규격
• 신약 품질
• 안정성시험
• 자료제출의약품
• 제조방법
• 품질심사
• 의약품 품목허가 신청 방법
• 제네릭 허가 절차
• 의약품 신고 대상인지 허가 대상인지
• 허가 신청서 제출 어디에
• 자료제출의약품 허가
• 신약허가
• 의약품 허가
• 제네릭 허가
• 품목허가
• 허가신청

같은 의약품심사부 소속 부서

담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.

• 의약품규격과043-719-2999
• 순환신경계약품과043-719-3004
• 종양항생약품과043-719-3078
• 첨단의약품품질심사1과
• 약효동등성과043-719-3155

담당업무 10건

1. 신약 및 희귀의약품의 품질 심사
2. 방사성의약품의 품질 심사
3. 융복합 의료제품의 품질 심사
4. 소관 의약품 및 그 염류 원료의약품 등록자료 심사
5. 의약품에 대한 임상시험계획서 품질 심사
6. 소관 의약품에 대한 허가･신고 후 변경자료 품질 심사
7. 소관 의약품에 대한 허가･심사 지침서 및 해설서의 제정･개정
8. 소관 의약품에 대한 품질 등 사전검토
9. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
10. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

출처: 공식 조직도