첨단의약품품질심사2과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약품 품질(CMC) 심사 부서 문의 — 신약·희귀·방사성 vs 자료제출의약품

  의약품

  제조방법·규격·안정성 등 품질(CMC) 자료 심사는 제품 구분에 따라 부서가 다릅니다. 신약·희귀의약품·방사성의약품·융복합제품은 첨단의약품품질심사2과, 자료제출의약품(개량신약 등)은 1과, 원료의약품 등록자료·규격은 의약품규격과.

• 의약품 품목허가·신고 신청 절차 문의

  의약품

  신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

담당업무 10건

1. 신약 및 희귀의약품의 품질 심사
2. 방사성의약품의 품질 심사
3. 융복합 의료제품의 품질 심사
4. 소관 의약품 및 그 염류 원료의약품 등록자료 심사
5. 의약품에 대한 임상시험계획서 품질 심사
6. 소관 의약품에 대한 허가･신고 후 변경자료 품질 심사
7. 소관 의약품에 대한 허가･심사 지침서 및 해설서의 제정･개정
8. 소관 의약품에 대한 품질 등 사전검토
9. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
10. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

출처: 공식 조직도