순환신경계약품과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 순환기·신경계·감각기·마약류 의약품 심사(안전성·유효성) 문의

  의약품

  고혈압·심부전 등 순환기계, 정신과·신경과 등 중추신경계, 진통·마취 등 말초신경계, 안과·이비인후과 등 감각기계 의약품과 마약류의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

담당업무 13건

1. 순환계용 의약품의 안전성·유효성 심사
2. 중추신경계용 의약품의 안전성·유효성 심사
3. 말초신경계용 의약품의 안전성·유효성 심사
4. 감각기관계용 의약품의 안전성·유효성 심사
5. 마약류의 안전성·유효성 심사
6. 소관 의약품 허가·심사의 지침서 및 해설서의 제정·개정
7. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사
8. 소관 의약품에 대한 허가·신고 후 변경자료 심사
9. 소관 의약품에 대한 재평가 자료 심사
10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
11. 재심사 자료 심사 및 의약품 위해성 관리계획(RMP) 이행 평가 결과보고서 검토
12. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토
13. 소관 의약품으로 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사

출처: 공식 조직도