의약품규격과

평가원 의약품심사부 의약품규격과는 담당업무 7건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-2999입니다.

의약품

공식 연락처

043-719-2950 팩스

의약품 품목허가·신고 신청 절차 문의
의약품
신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.
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의약품 허가 후 변경(변경허가·변경신고) 문의
의약품 바이오·생약
허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.
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원료의약품 등록(DMF) 문의
의약품
원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.
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의약품 품질(CMC) 심사 부서 문의 — 신약·희귀·방사성 vs 자료제출의약품
의약품
제조방법·규격·안정성 등 품질(CMC) 자료 심사는 제품 구분에 따라 부서가 다릅니다. 신약·희귀의약품·방사성의약품·융복합제품은 첨단의약품품질심사2과, 자료제출의약품(개량신약 등)은 1과, 원료의약품 등록자료·규격은 의약품규격과.
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