약효동등성과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 생물학적동등성시험(생동성) 문의

  의약품

  생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

• 의약품 품목허가·신고 신청 절차 문의

  의약품

  신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

담당업무 8건

1. 생물학적동등성시험 계획서 심사
2. 생물학적동등성시험 결과보고서 심사
3. 생물학적동등성시험 재평가 심사
4. 의약품동등성시험 결과보고서 심사
5. 생물학적동등성시험 계획서 관련 정보공개
6. 대체조제약 생물학적동등성 심사
7. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정
8. 의약품동등성시험의 신뢰성 조사 지원

출처: 공식 조직도