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의약품임상허가·신고

생물학적동등성시험(생동성) 문의

생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

출처 확인 2026.09.10

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  1. 식약처 > 의약품안전국

    임상정책과
    1순위

    생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정·감독

    • · 생물학적동등성시험 계획서 승인
    • · 생물학적동등성시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 총괄
    • · 임상시험ㆍ비임상시험ㆍ생물학적동등성시험 관련 고시의 제정ㆍ개정
    • 담당업무 15건 모두 보기
    043-719-1856 043-719-1850

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  2. 평가원 > 의약품심사부

    약효동등성과
    2순위

    생동성시험 계획서·결과보고서 심사

    • · 생물학적동등성시험 결과보고서 심사
    • · 생물학적동등성시험 계획서 심사
    • · 생물학적동등성시험 재평가 심사
    • 담당업무 8건 모두 보기
    043-719-3155 043-719-3150

    아직 피드백 없음

문의 전 팁

대조약 공고는 의약품허가총괄과, 계획서 승인은 임상정책과, 결과 심사는 평가원 약효동등성과입니다.

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임상정책과

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