의약품허가총괄과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약품·의료기기 경계 제품(융복합 제품) 분류 문의

  의료기기 의약품

  제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.

• 의약품 품목허가·신고 신청 절차 문의

  의약품

  신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

• 의약품 특허목록 등재(허가-특허 연계) 문의

  의약품 바이오·생약

  특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.

• 의약품 허가 후 변경(변경허가·변경신고) 문의

  의약품

  허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

• 원료의약품 등록(DMF) 문의

  의약품

  원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.

• 항암·항생·감염·소화기·호흡기·내분비·비뇨생식·알레르기 의약품 심사 문의

  의약품

  항암제, 항생제·화학요법제·항바이러스제, 구충제, 알레르기용약, 소화기·비뇨생식기·호르몬(내분비)·호흡기 의약품, 방사성·진단용 의약품의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

• 순환기·신경계·감각기·마약류 의약품 심사(안전성·유효성) 문의

  의약품

  고혈압·심부전 등 순환기계, 정신과·신경과 등 중추신경계, 진통·마취 등 말초신경계, 안과·이비인후과 등 감각기계 의약품과 마약류의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

• 생물학적동등성시험(생동성) 문의

  의약품

  생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

담당업무 21건

1. 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등은 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가
2. 의약품 허가ㆍ신고제도의 운영
3. 의약품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서 제정ㆍ개정
4. 의약품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선
5. 의약품 허가ㆍ심사 조정위원회의 운영
6. 의약품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정
7. 의약품 허가ㆍ심사 결과의 공개
8. 의약품 분류 관련 민원 처리
9. 대조약 공고에 관한 사항
10. 원료의약품의 등록에 관한 사항
11. 약국 및 의료기관 조제실제제 범위 관련 민원 처리
12. 의약품 허가ㆍ신고 사전 검토제 총괄
13. 의약품 및 바이오의약품등(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등을 말한다. 이하 이 항에서 같다)에 대한 허가ㆍ특허 관리
14. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 관련 규정 제정ㆍ개정
15. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영
16. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록 데이터베이스의 구축ㆍ운영
17. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원
18. 허가특허연계에 따른 제품 개발ㆍ허가 지원
19. 융복합의료제품의 허가ㆍ신고 제도의 운영 총괄
20. 융복합의료제품의 분류
21. 융복합의료제품 조정협의회의 운영

출처: 공식 조직도