의약품허가총괄과
식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 담당업무 21건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-2341입니다.
의약품
공식 연락처
043-719-2300 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 우리 제품이 의료기기인지 의약품인지
- 융복합 제품 분류 신청
- 제품 분류 문의
- 의료기기 해당 여부
- 약물 코팅 기기 분류
- 콤비네이션 제품 소관 부서
- 경계제품
- 융복합의료제품
- 제품 소관
- 콤비네이션 제품
- 품목분류
- 의약품 품목허가 신청 방법
- 제네릭 허가 절차
- 의약품 신고 대상인지 허가 대상인지
- 허가 신청서 제출 어디에
- 자료제출의약품 허가
- 신약허가
- 의약품 허가
- 제네릭 허가
- 품목허가
- 허가신청
- 특허목록 등재 신청
- 허가특허연계 통지
- 우선판매품목허가
같은 의약품안전국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 21건
- 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등은 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가
- 의약품 허가ㆍ신고제도의 운영
- 의약품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서 제정ㆍ개정
- 의약품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선
- 의약품 허가ㆍ심사 조정위원회의 운영
- 의약품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정
- 의약품 허가ㆍ심사 결과의 공개
- 의약품 분류 관련 민원 처리
- 대조약 공고에 관한 사항
- 원료의약품의 등록에 관한 사항
- 약국 및 의료기관 조제실제제 범위 관련 민원 처리
- 의약품 허가ㆍ신고 사전 검토제 총괄
- 의약품 및 바이오의약품등(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등을 말한다. 이하 이 항에서 같다)에 대한 허가ㆍ특허 관리
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 관련 규정 제정ㆍ개정
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록 데이터베이스의 구축ㆍ운영
- 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원
- 허가특허연계에 따른 제품 개발ㆍ허가 지원
- 융복합의료제품의 허가ㆍ신고 제도의 운영 총괄
- 융복합의료제품의 분류
- 융복합의료제품 조정협의회의 운영
출처: 공식 조직도