임상정책과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의

  의약품 바이오·생약

  임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

• 생물학적동등성시험(생동성) 문의

  의약품

  생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

담당업무 15건

1. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 총괄
2. 임상시험ㆍ비임상시험ㆍ생물학적동등성시험 관련 고시의 제정ㆍ개정
3. 의약품 임상시험계획 승인 및 관리 총괄
4. 임상시험 관련 사전검토제 운영 총괄
5. 의약품 임상시험기관의 지정 및 의약품ㆍ의료기기 임상시험기관에 대한 지도ㆍ감독 총괄
6. 비임상 시험기관의 지정 및 총괄 지도ㆍ감독
7. 생물학적동등성시험 계획서 승인
8. 생물학적동등성시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 총괄
9. 의약품 임상시험관리기준 운영
10. 임상시험용의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인 관리 총괄
11. 의약품 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분
12. 실험동물 관련 법령 및 고시의 제ㆍ개정
13. 실험동물 관련 제도개선 및 정책 총괄
14. 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리
15. 생물학적동등성시험 신뢰성 조사 총괄

출처: 공식 조직도