임상정책과
식약처 의약품안전국 임상정책과는 담당업무 15건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-1856입니다.
의약품
공식 연락처
043-719-1850 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 임상시험계획 승인 신청
- IND 제출 절차
- 임상시험 변경계획 승인
- 치료목적 사용승인
- 임상시험 사전검토 신청
- IND
- 임상 승인
- 임상시험 신청
- 임상시험계획승인
- 생동성시험 계획서 승인
- 생물학적동등성 시험 신청
- 대조약 문의
- 생동 실시기관 지정
- 생동성 결과보고서 심사
- BE 시험
- 생동성
- 생동시험
- 생물학적동등성
같은 의약품안전국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 15건
- 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 총괄
- 임상시험ㆍ비임상시험ㆍ생물학적동등성시험 관련 고시의 제정ㆍ개정
- 의약품 임상시험계획 승인 및 관리 총괄
- 임상시험 관련 사전검토제 운영 총괄
- 의약품 임상시험기관의 지정 및 의약품ㆍ의료기기 임상시험기관에 대한 지도ㆍ감독 총괄
- 비임상 시험기관의 지정 및 총괄 지도ㆍ감독
- 생물학적동등성시험 계획서 승인
- 생물학적동등성시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 총괄
- 의약품 임상시험관리기준 운영
- 임상시험용의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인 관리 총괄
- 의약품 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분
- 실험동물 관련 법령 및 고시의 제ㆍ개정
- 실험동물 관련 제도개선 및 정책 총괄
- 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리
- 생물학적동등성시험 신뢰성 조사 총괄
출처: 공식 조직도