의약품품질과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약품 GMP 적합판정·제조소 실태조사 문의

  의약품

  의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.

• 원료의약품 등록(DMF) 문의

  의약품

  원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.

• 의약품 제조업 허가·수입업 신고 문의

  의약품

  의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

담당업무 10건

1. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 계획 수립
2. 의약품의 제조 및 품질관리기준 제도 운영
3. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 교육계획 수립
4. 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시기관 지정ㆍ운영
5. 의약품의 제조 및 품질관리기준 관련 국제협력 업무
6. 의약품 제조 및 품질관리기준 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영
7. 의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 변경관리
8. 등록 대상 원료의약품(마약류를 포함한다) 실태조사 종합계획 수립 및 운영
9. 원료의약품(마약류를 포함한다)의 제조 및 품질관리기준 운영
10. 의약품 제조업의 시설기준 관리

출처: 공식 조직도