의약품관리과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약품 품목허가 갱신 문의

  의약품

  5년 주기 품목허가·신고 갱신 신청 시기, 제출자료, 갱신 제외 대상.

• 의약품 회수·폐기 문의

  의약품

  자진회수 계획 보고, 회수 등급, 회수 종료 보고, 폐기 절차.

• 의약품 표시기재·광고 문의

  의약품

  의약품 용기·포장 표시기재 기준, 광고 허용 범위, 광고 사전심의, 표시 위반 여부.

담당업무 14건

1. 약사감시계획의 수립 및 조정
2. 의약품의 표시기재 및 광고 제도 운영
3. 의약품의 표시기재 및 광고, 안전 및 품질관련 유통관리에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립 및 조정
4. 오남용 우려 의약품의 지정 및 관리
5. 약사감시원의 임면 및 교육
6. 의약품의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토
7. 의약품의 생산ㆍ수입실적 보고 및 의약품안전국 통계 총괄
8. 의약품관리종합정보센터의 유통관리현황 보고에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
9. 의약품의 수거ㆍ검사에 관한 종합계획의 수립 및 조정
10. 의약품의 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
11. 의약품유통품질관리기준(KGSP) 설정ㆍ운영
12. 약국제제 및 의료기관 조제실 제제의 시설기준 및 관리에 관한 사항
13. 의약품 품목 갱신에 관한 사항
14. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항

출처: 공식 조직도