모든 문의 주제 38건
의료기기 등급분류·품목 지정 문의
의료기기제품의 품목·등급 확인, 새로운 품목 지정, 등급 변경.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기정책과
의약품 품목허가·신고 신청 절차 문의
의약품신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
의약품 허가 후 변경(변경허가·변경신고) 문의
의약품허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
원료의약품 등록(DMF) 문의
의약품원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
의약품 GMP 적합판정·제조소 실태조사 문의
의약품의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품품질과
의약품 제조업 허가·수입업 신고 문의
의약품의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.
1순위 서울청 > 의약품안전관리과
의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의
의약품 바이오·생약임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과
생물학적동등성시험(생동성) 문의
의약품생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과
의약품 표시기재·광고 문의
의약품의약품 용기·포장 표시기재 기준, 광고 허용 범위, 광고 사전심의, 표시 위반 여부.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품관리과
의약품 품목허가 갱신 문의
의약품5년 주기 품목허가·신고 갱신 신청 시기, 제출자료, 갱신 제외 대상.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품관리과
의약품 부작용 보고·안전성 정보·재심사·재평가 문의
의약품이상사례 보고 의무, 안전성 정보 조치, 재심사·재평가, 의약품피해구제.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품안전평가과
의약품 회수·폐기 문의
의약품자진회수 계획 보고, 회수 등급, 회수 종료 보고, 폐기 절차.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품관리과
의약품 특허목록 등재(허가-특허 연계) 문의
의약품 바이오·생약특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
의약품 생산·공급 중단 보고, 국가필수의약품 문의
의약품공급중단 보고 대상 여부와 절차, 국가필수의약품 지정, 긴급사용승인.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품관리지원팀
마약류 취급 승인·수출입 허가 문의
의약품마약류·원료물질 취급 승인, 수출입 승인, 수입허가공인증명, 임시마약류 지정.
1순위 식약처 > 마약안전기획관 > 마약정책과
마약류 취급 보고(마약류통합관리시스템) 문의
의약품NIMS 취급 보고 의무, 보고 오류 정정, 재고 관리, 행정처분.
1순위 식약처 > 마약안전기획관 > 마약관리과
바이오의약품 품목허가 문의
바이오·생약생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품허가과
바이오시밀러(동등생물의약품) 허가·심사 문의
바이오·생약바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.
1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 바이오시밀러심사과
첨단바이오의약품(세포·유전자치료제) 문의
바이오·생약세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.
1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 세포유전자치료제과
바이오의약품 GMP·제조소 문의
바이오·생약바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 변경관리, 실태평가, 제조업 시설기준.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품품질관리과
국가출하승인 문의
바이오·생약백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품품질관리과
한약(생약)제제 허가·기준 문의
바이오·생약한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 한약정책과
화장품 제조업·책임판매업 등록 문의
화장품화장품 제조업 등록, 책임판매업 등록, 변경등록, 시설 조사, 휴·폐업 신고를 문의할 때. 접수는 관할 지방청입니다.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 화장품정책과
의약외품 제조업 신고·품목 허가/신고 문의
의약외품의약외품 제조업 신고, 품목 허가·신고 수리, 시설 조사를 문의할 때. 안전성·유효성 심사자료가 필요 없는 품목은 지방청이 처리합니다.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 의약외품정책과
의료기기 품목허가·인증·신고 문의
의료기기등급별 허가·인증·신고 절차, 기술문서 심사, 제출자료, 사전검토.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과
의약품·의료기기 경계 제품(융복합 제품) 분류 문의
의료기기 의약품제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
의료기기 임상시험계획 승인 문의
의료기기임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과
의료기기 GMP 심사·품질관리 문의
의료기기제조 및 품질관리기준 적합인정 심사, 품질관리 심사기관, 밸리데이션, 위험관리.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기관리과
의료기기 제조업·수입업 허가 문의
의료기기제조업·수입업 허가 신청, 품질책임자 변경, 판매업·수리업 신고.
1순위 서울청 > 의료기기안전관리과
의료기기 표시·광고 사전심의 문의
의료기기광고 사전심의 대상·절차, 표시사항 기준, 광고 위반 여부.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기관리과
의료기기 부작용 보고·추적관리·품목 갱신 문의
의료기기이상사례 보고, 추적관리대상 의료기기, 시판 후 조사, 재평가, 품목 갱신.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기안전평가과
의료기기 회수·폐기 문의
의료기기자진회수 계획 보고, 회수 등급, 회수 종료 보고.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기관리과
체외진단의료기기 허가·임상적 성능시험 문의
의료기기체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 혁신진단기기정책과
디지털의료제품·의료기기 소프트웨어(SaMD)·AI 의료기기 문의
의료기기소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 디지털의료제품지원총괄과
혁신의료기기·신개발의료기기 지정 문의
의료기기혁신의료기기 지정 신청, 신개발의료기기 허가 지원, 단계별 심사.
1순위 평가원 > 의료기기심사부 > 첨단의료기기과
의료제품 사전상담·신속심사 문의
의약품 바이오·생약개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.
1순위 평가원 > 사전상담과
법령·고시 해석 질의 문의
공통약사법·의료기기법 등 법령 해석, 규제 개선 건의, 유권해석 요청.
1순위 식약처 > 기획조정관 > 규제개혁법무담당관
어느 부서에 문의할지 모를 때 (통합상담)
공통담당 부서를 모를 때 통합상담센터와 국민신문고를 통해 안내받는 경로.
1순위 식약처 > 기획조정관 > 고객지원담당관