모든 문의 주제 38건
가장 가까운 것부터 보여 드립니다. 주제를 누르면 담당 부서, 대표번호, 문의 순서가 나옵니다.
신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
의약품허가총괄과 043-719-2341
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- 의약품 바이오·생약
허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
의약품허가총괄과 043-719-2341
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- 의약품
원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
의약품허가총괄과 043-719-2341
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의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
의약품품질과 043-719-2760
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- 의약품 바이오·생약
의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
의약품품질과 043-719-2760
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- 의약품 바이오·생약
임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
임상정책과 043-719-1856
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- 의약품 바이오·생약
의약품 용기·포장 표시기재 기준, 광고 허용 범위, 광고 사전심의, 표시 위반 여부.
1순위 문의처 · 한국제약바이오협회
의약품광고심의위원회(광고심의) 02-6301-2143
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- 바이오·생약
생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.
1순위 문의처 · 식약처 › 바이오생약국
바이오의약품허가과 043-719-1962
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- 바이오·생약
세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.
1순위 문의처 · 평가원 › 바이오생약심사부
세포유전자치료제과 043-719-3547
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- 바이오·생약
바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 변경관리, 실태평가, 제조업 시설기준.
1순위 문의처 · 식약처 › 바이오생약국
바이오의약품품질관리과 043-719-3316
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- 바이오·생약
백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.
1순위 문의처 · 식약처 › 바이오생약국
바이오의약품품질관리과 043-719-3316
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화장품 제조업 등록, 책임판매업 등록, 변경등록, 시설 조사, 휴·폐업 신고를 문의할 때. 접수는 관할 지방청입니다.
1순위 문의처 · 식약처 › 바이오생약국
화장품정책과 043-719-3401
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의약외품 제조업 신고, 품목 허가·신고와 변경, 수입품목, 시설 조사를 문의할 때. 안전성·유효성 심사자료가 필요 없는 품목은 지방청이 처리합니다.
1순위 문의처 · 식약처 › 바이오생약국
의약외품정책과 02-2640-1400
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- 의료기기 의약품
제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
의약품허가총괄과 043-719-2341
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- 의료기기
제조 및 품질관리기준 적합인정 심사, 품질관리 심사기관, 밸리데이션, 위험관리.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
의료기기관리과 043-719-3801
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체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
혁신진단기기정책과 043-719-3731
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소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
디지털의료제품지원총괄과 043-719-3771
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