변경 3건

허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과

허가받은 의료기기의 제조원·원재료·성능·사용목적·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 경미한 변경인지, 제출자료는 무엇인지.

1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과

제조방법·규격·안정성 등 품질(CMC) 자료 심사는 제품 구분에 따라 부서가 다릅니다. 신약·희귀의약품·방사성의약품·융복합제품은 첨단의약품품질심사2과, 자료제출의약품(개량신약 등)은 1과, 원료의약품 등록자료·규격은 의약품규격과.

1순위 평가원 > 의약품심사부 > 첨단의약품품질심사2과