변경 7건

허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

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화장품 제조업 등록, 책임판매업 등록, 변경등록, 시설 조사, 휴·폐업 신고를 문의할 때. 접수는 관할 지방청입니다.

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의약외품 제조업 신고, 품목 허가·신고와 변경, 수입품목, 시설 조사를 문의할 때. 안전성·유효성 심사자료가 필요 없는 품목은 지방청이 처리합니다.

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허가받은 의료기기의 제조원·원재료·성능·사용목적·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 경미한 변경인지, 제출자료는 무엇인지.

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제조방법·규격·안정성 등 품질(CMC) 자료 심사는 제품 구분에 따라 부서가 다릅니다. 신약·희귀의약품·방사성의약품·융복합제품은 첨단의약품품질심사2과, 자료제출의약품(개량신약 등)은 1과, 원료의약품 등록자료·규격은 의약품규격과.

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식품제조·가공업, 즉석판매제조가공업, 식품첨가물제조업, 건강기능식품 제조업, 축산물 영업, 수입식품 영업 중 어디에 해당하고 어디에 접수하는지, 영업 변경신고와 지위승계는 어떻게 하는지 확인할 때.

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식품·건강기능식품 제품 하나를 만들 때 하는 품목제조보고, 보고 내용 변경, 식품 유형 판단과 소비기한 설정.

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