허가·신고 20건

신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

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허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

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원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.

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의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

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임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

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생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

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5년 주기 품목허가·신고 갱신 신청 시기, 제출자료, 갱신 제외 대상.

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특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.

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마약류·원료물질 취급 승인, 수출입 승인, 수입허가공인증명, 임시마약류 지정.

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생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

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바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.

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세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

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백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.

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한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.

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화장품 제조업 등록, 책임판매업 등록, 변경등록, 시설 조사, 휴·폐업 신고를 문의할 때. 접수는 관할 지방청입니다.

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의약외품 제조업 신고, 품목 허가·신고와 변경, 수입품목, 시설 조사를 문의할 때. 안전성·유효성 심사자료가 필요 없는 품목은 지방청이 처리합니다.

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등급별 허가·인증·신고 절차, 기술문서 심사, 제출자료, 사전검토.

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임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.

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제조업·수입업 허가 신청, 품질책임자 변경, 판매업·수리업 신고.

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체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.

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