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바이오·생약허가·신고법령·해석

한약(생약)제제 허가·기준 문의

한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.

출처 확인 2026.09.10

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  1. 식약처 > 바이오생약국

    한약정책과
    1순위

    한약등 정책·기준·규격, 품목 갱신

    • · 한약제제ㆍ생약제제의 등록대상 원료의약품 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영
    • · 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정ㆍ개정
    • · 허가ㆍ신고된 한약제제ㆍ생약제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항
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    043-719-3351 043-719-3350

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  2. 평가원 > 바이오생약심사부

    생약제제과
    2순위

    한약등 품질·안전성·유효성 심사

    • · 생약제제 및 한약제제의 등록대상 원료의약품 자료 심사
    • · 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획의 심사
    • · 생약제제 및 한약제제의 사전검토
    • 담당업무 11건 모두 보기
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  • 한약제제 허가 절차
  • 생약제제 품목허가
  • 한약규격품 기준
  • 생약 원료 규격

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