한약정책과
식약처 바이오생약국 한약정책과는 담당업무 23건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-3351입니다.
바이오·생약
공식 연락처
043-719-3350 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 한약제제 허가 절차
- 생약제제 품목허가
- 한약규격품 기준
- 생약 원료 규격
- 생약
- 생약제제
- 한약규격품
- 한약제제
- 의약품 품목 갱신 신청
- 허가 갱신 시기
- 갱신 제출자료
- 갱신 안 하면 어떻게 되나
- 갱신제도
- 품목갱신
- 허가갱신
- 의약품 변경허가 신청
- 제조소 변경 신고
- 원료 공급처 변경 허가
- 허가사항 변경 절차
- 변경 대상 여부
- 변경신고
- 변경허가
- 제조원 변경
- 허가사항 변경
같은 바이오생약국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 23건
- 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제(이하 "한약등"이라 한다)의 안전관련 정책의 수립 및 조정
- 한약등의 관련 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
- 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정ㆍ개정
- 한약등의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
- 한약등의 허가 관련 정책개발
- 한약등 품목 갱신에 관한 사항
- 허가ㆍ신고된 한약제제ㆍ생약제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항
- 한약등 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정. 다만, 한약등 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다.
- 한약등 제조 및 품질관리기준 관련 사전검토
- 한약규격품의 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영
- 한약등 및 한약규격품의 제조 및 품질관리기준 관련 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영
- 한약등 및 한약규격품 제조업의 시설기준 관리
- 한약규격품의 제조ㆍ유통ㆍ품질관리ㆍ광고 및 표시기재관리에 대한 사항
- 한약등 및 한약규격품의 감시계획의 수립 및 조정
- 한약제제ㆍ생약제제의 등록대상 원료의약품 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영
- 한약제제ㆍ생약제제의 재평가 및 재심사
- 한약등의 안전성에 관한 정보 처리
- 한약등 관련 국제협력 업무
- 한약등에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄
- 한약등의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 총괄
- 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)」에 따른 관리 당국으로서 업무
- 한약등의 관련 단체 및 법인 관리(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
- 한약등의 생산ㆍ수입실적 등 통계 관리
출처: 공식 조직도