바이오의약품품질관리과
식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 담당업무 18건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-3316입니다.
바이오·생약
공식 연락처
043-719-3650 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 바이오 GMP 적합판정
- 바이오의약품 제조소 변경
- 바이오 GMP 실태평가
- 바이오 GMP
- 생물학적제제 GMP
- 국가출하승인 신청
- 백신 출하승인 절차
- 혈액제제 국가출하승인
- 출하승인 대상 확인
- 국가출하승인
- 로트 릴리즈
- 출하승인
- 의약품 자진회수 보고
- 회수 계획서 제출
- 회수 등급 문의
- 회수 종료보고
- 리콜
- 바이오의약품 회수
- 자진회수
- 회수폐기
- 의약품 광고 가능한지
- 표시기재 기준 문의
- 의약품 포장 표시 변경
- 광고 심의 절차
같은 바이오생약국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 18건
- 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 설정, 변경관리 및 운영
- 바이오의약품 및 인체조직에 대한 감시계획 수립 및 조정
- 바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 인체조직 관리에 관한 국내ㆍ외 실태평가 종합계획 수립 및 운영
- 바이오의약품 및 인체조직에 대한 품질관리에 관한 사항
- 바이오의약품의 표시기재 및 광고, 안전 및 품질관련 유통관리에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립 및 조정
- 바이오의약품의 재평가 및 재심사
- 바이오의약품 및 인체조직의 안전성에 관한 정보 처리
- 바이오의약품 및 인체조직의 생산ㆍ수입실적 등 통계 관리
- 바이오의약품 품목 갱신에 관한 사항
- 허가ㆍ신고된 바이오의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항
- 원료혈장의 안전관리 및 혈장공급업소 관리
- 바이오의약품 및 인체조직의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토
- 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 교육ㆍ역량평가 계획 수립 및 운영
- 국가출하승인의약품 관련 종합계획 수립 및 제도개선에 관한 사항
- 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품에 대한 실태조사 종합계획 수립 및 운영
- 인체조직 취급 관련 의료인 및 그 밖의 종사자에 대한 교육
- 바이오의약품 제조업의 시설기준 관리
- 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 사전검토
출처: 공식 조직도