바이오의약품정책과
식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과는 담당업무 25건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-3302입니다.
바이오·생약
공식 연락처
043-719-3300 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 의약외품 해당 여부
- 의약외품 허가 신청
- 의약외품 범위 지정
- 마스크 의약외품 허가
- 의약외품
- 의약외품 범위
- 의약외품 허가
- 의약외품 광고 표현
- 의약외품 표시사항
- 의약외품 부작용 보고
- 의약외품 회수
- 의약외품 광고
- 의약외품 부작용
- 의약외품 표시
- 세포치료제 허가 절차
- 유전자치료제 신속처리 지정
- 첨단바이오의약품 분류 신청
- 장기추적조사 대상 확인
- 첨단재생의료 임상연구 심사
- CGT
- 세포치료제
- 유전자치료제
- 첨단바이오
- 첨단재생의료
같은 바이오생약국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 25건
- 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품(이하 “바이오의약품”이라 한다), 인체조직ㆍ원료혈장 및 인체세포 등의 안전 관련 정책의 수립 및 조정
- 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
- 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정(바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다)
- 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정
- 바이오의약품 허가 관련 정책 개발
- 바이오의약품 개발 관련 정책에 관한 사항
- 바이오의약품 분류에 관한 사항
- 인체조직의 분류, 적합성 판정 및 수입 관리
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법령의 제정ㆍ개정 및 제도 개선에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
- 첨단재생의료 임상연구의 승인에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
- 첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정 및 운영에 관한 사항
- 첨단바이오의약품 품목 분류에 관한 사항
- 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정에 관한 사항
- 바이오의약품 관련 수출 지원 및 국제협력 업무
- 생물테러에 관한 사항
- 조직은행의 설립ㆍ변경 허가
- 바이오의약품 및 조직은행 관련 단체 및 법인 관리
- 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 기준ㆍ규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄
- 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가
- 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고제도의 운영
- 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정
- 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 결과의 공개
- 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선
- 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정
- 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 사전 검토제 총괄
출처: 공식 조직도