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바이오·생약허가·신고

바이오의약품 품목허가 문의

생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

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  1. 식약처 > 바이오생약국

    바이오의약품허가과
    1순위

    바이오의약품 허가 담당(신설 부서, 담당업무 미공개)

    043-719-1962 043-719-1960

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    출처 확인 2026.09.10
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  2. 식약처 > 바이오생약국

    바이오의약품정책과
    2순위

    바이오의약품 허가·신고 제도 운영, 허가 정책

    • · 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품(이하 “바이오의약품”이라 한다), 인체조직ㆍ원료혈장 및 인체세포 등의 안전 관련 정책의 수립 및 조정
    • · 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 결과의 공개
    • 담당업무 25건 모두 보기
    043-719-3302 043-719-3300

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문의 전 팁

바이오의약품허가과는 2026년 신설 부서로 담당업무 공개가 아직 없습니다. 연결이 안 되면 바이오의약품정책과로 문의하세요.

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이런 질문이 이 주제에 해당합니다

  • 바이오의약품 허가 신청
  • 항체의약품 허가 절차
  • 백신 품목허가
  • 유전자재조합의약품 허가 자료

관련 주제

  • 허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품품질과 043-719-2760

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  • 임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    임상정책과 043-719-1856

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  • 의약품 표시기재·광고 문의

    의약품 바이오·생약

    의약품 용기·포장 표시기재 기준, 광고 허용 범위, 광고 사전심의, 표시 위반 여부.

    1순위 문의처 · 한국제약바이오협회

    의약품광고심의위원회(광고심의) 02-6301-2143

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바이오의약품허가과

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