생물제제과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 바이오의약품 품목허가 문의

  바이오·생약

  생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

• 의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의

  의약품 바이오·생약

  임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

담당업무 11건

1. 생물학적제제의 품질 및 안전성·유효성 심사
2. 생물학적제제의 임상시험계획서 심사
3. 생물학적제제의 사전검토
4. 허가된 생물학적제제의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
5. 생물학적제제 우수심사 기준 운영 및 개선
6. 생물학적제제의 재심사·재평가 자료 심사
7. 생물학적제제의 심사 관련 정보공개
8. 생물학적제제의 기준·규격 설정 및 운영 지원
9. 생물학적제제 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
10. 국가출하승인의약품의 제조·품질관리에 관한 자료 제출범위 설정
11. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사

출처: 공식 조직도