생물제제과
평가원 바이오생약심사부 생물제제과는 담당업무 11건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-3462입니다.
바이오·생약
공식 연락처
043-719-3450 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 바이오의약품 허가 신청
- 항체의약품 허가 절차
- 백신 품목허가
- 유전자재조합의약품 허가 자료
- 바이오 허가
- 백신 허가
- 생물의약품 허가
- 항체 허가
- 임상시험계획 승인 신청
- IND 제출 절차
- 임상시험 변경계획 승인
- 치료목적 사용승인
- 임상시험 사전검토 신청
- IND
- 임상 승인
- 임상시험 신청
- 임상시험계획승인
같은 바이오생약심사부 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 11건
- 생물학적제제의 품질 및 안전성·유효성 심사
- 생물학적제제의 임상시험계획서 심사
- 생물학적제제의 사전검토
- 허가된 생물학적제제의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
- 생물학적제제 우수심사 기준 운영 및 개선
- 생물학적제제의 재심사·재평가 자료 심사
- 생물학적제제의 심사 관련 정보공개
- 생물학적제제의 기준·규격 설정 및 운영 지원
- 생물학적제제 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
- 국가출하승인의약품의 제조·품질관리에 관한 자료 제출범위 설정
- 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사
출처: 공식 조직도