생약제제과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 한약(생약)제제 허가·기준 문의

  바이오·생약

  한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.

• 의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의

  의약품 바이오·생약

  임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

담당업무 11건

1. 한약등의 품질 및 안전성·유효성 심사
2. 생약제제의 의약품동등성에 관한 심사
3. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획의 심사
4. 생약제제 및 한약제제의 등록대상 원료의약품 자료 심사
5. 생약제제 및 한약제제의 사전검토
6. 허가·신고된 생약제제·한약제제의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
7. 생약제제 및 한약제제의 재평가·재심사 자료 심사
8. 한약 등의 심사 관련 정보공개
9. 한약 등의 기준·규격 설정 및 운영 지원
10. 한약 등 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
11. 한약 등 우수심사 기준 운영 및 개선

출처: 공식 조직도