생약제제과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 한약(생약)제제 허가·기준 문의

  바이오·생약

  한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.

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• 의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의

  의약품 바이오·생약

  임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

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이런 일로 이 부서를 찾습니다

아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.

• 한약제제 허가 절차
• 생약제제 품목허가
• 한약규격품 기준
• 생약 원료 규격
• 생약
• 생약제제
• 한약규격품
• 한약제제
• 임상시험계획 승인 신청
• IND 제출 절차
• 임상시험 변경계획 승인
• 치료목적 사용승인
• 임상시험 사전검토 신청
• IND
• 임상 승인
• 임상시험 신청
• 임상시험계획승인

같은 바이오생약심사부 소속 부서

담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.

• 생물제제과043-719-3462
• 유전자재조합의약품과043-719-3502
• 바이오시밀러심사과043-719-5652
• 세포유전자치료제과043-719-3547
• 화장품심사과043-719-3603
• 백신검정과043-719-5401
• 혈액제제검정과043-719-5451

담당업무 11건

1. 한약등의 품질 및 안전성·유효성 심사
2. 생약제제의 의약품동등성에 관한 심사
3. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획의 심사
4. 생약제제 및 한약제제의 등록대상 원료의약품 자료 심사
5. 생약제제 및 한약제제의 사전검토
6. 허가·신고된 생약제제·한약제제의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
7. 생약제제 및 한약제제의 재평가·재심사 자료 심사
8. 한약 등의 심사 관련 정보공개
9. 한약 등의 기준·규격 설정 및 운영 지원
10. 한약 등 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
11. 한약 등 우수심사 기준 운영 및 개선

출처: 공식 조직도