백신검정과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 국가출하승인 문의

  바이오·생약

  백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.

• 바이오의약품 품목허가 문의

  바이오·생약

  생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

담당업무 10건

1. 세균백신, 바이러스백신, 호흡기계백신 및 보툴리눔제제의 국가출하승인
2. 세균백신, 바이러스백신, 호흡기계백신 및 보툴리눔제제 관련 시험방법 검토 및 확립
3. 세균백신, 바이러스백신, 호흡기계백신 및 보툴리눔제제의 표준시험방법 개발
4. 세균백신, 바이러스백신, 호흡기계백신 및 보툴리눔제제의 국가표준품 확립
5. 세균백신, 바이러스백신, 호흡기계백신 및 보툴리눔제제의 검정
6. 바이러스주 및 세포주 유지 관리
7. 세계보건기구(WHO) 위탁시험기관 운영
8. 생물학적제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원
9. 국가출하승인의약품 관련 정책개발 및 제도개선 등에 대한 지원
10. 제1호부터 제9호까지의 사항과 관련된 조사 및 연구

출처: 공식 조직도