유전자재조합의약품과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 바이오의약품 품목허가 문의

  바이오·생약

  생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

담당업무 9건

1. 유전자재조합의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사
2. 유전자재조합의약품의 임상시험계획서 심사
3. 유전자재조합의약품의 사전검토
4. 허가된 유전자재조합의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
5. 유전자재조합의약품 우수심사 기준 운영 및 개선
6. 유전자재조합의약품의 재심사·재평가 자료 심사
7. 유전자재조합의약품의 심사 관련 정보공개
8. 유전자재조합의약품의 기준·규격 설정 및 운영 지원
9. 유전자재조합의약품 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정

출처: 공식 조직도