세포유전자치료제과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제) 문의

  바이오·생약

  세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

• 의약품·의료기기 경계 제품(융복합 제품) 분류 문의

  의료기기 의약품

  제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.

• 의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의

  의약품 바이오·생약

  임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

• 바이오의약품 품목허가 문의

  바이오·생약

  생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

담당업무 16건

1. 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사
2. 첨단바이오의약품의 임상시험계획서 심사
3. 첨단바이오의약품의 사전검토
4. 허가된 첨단바이오의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
5. 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정신청 자료 검토
6. 첨단바이오의약품의 재평가·재심사 자료 심사
7. 첨단바이오의약품의 심사 관련 정보공개
8. 첨단바이오의약품의 기준·규격 설정 및 운영 지원
9. 첨단바이오의약품 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
10. 수입인체조직의 안전성 심사 및 관련 지침서·해설서의 제정·개정
11. 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 신속심사
12. 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 여부 및 조치사항 검토
13. 첨단바이오기술 적용 품목의 분류 신청자료 심사
14. 고위험 첨단재생의료 임상연구계획서 심사
15. 첨단바이오의약품 우수심사 기준 운영 및 개선
16. 첨단바이오의약품의 사전상담 및 제품화 지원

출처: 공식 조직도