세포유전자치료제과
평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과는 담당업무 16건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-3547입니다.
바이오·생약
공식 연락처
043-719-3530 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 세포치료제 허가 절차
- 유전자치료제 신속처리 지정
- 첨단바이오의약품 분류 신청
- 장기추적조사 대상 확인
- 첨단재생의료 임상연구 심사
- CGT
- 세포치료제
- 유전자치료제
- 첨단바이오
- 첨단재생의료
- 우리 제품이 의료기기인지 의약품인지
- 융복합 제품 분류 신청
- 제품 분류 문의
- 의료기기 해당 여부
- 약물 코팅 기기 분류
- 콤비네이션 제품 소관 부서
- 경계제품
- 융복합의료제품
- 제품 소관
- 콤비네이션 제품
- 품목분류
- 임상시험계획 승인 신청
- IND 제출 절차
- 임상시험 변경계획 승인
같은 바이오생약심사부 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 16건
- 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성·유효성 심사
- 첨단바이오의약품의 임상시험계획서 심사
- 첨단바이오의약품의 사전검토
- 허가된 첨단바이오의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 평가 심사
- 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정신청 자료 검토
- 첨단바이오의약품의 재평가·재심사 자료 심사
- 첨단바이오의약품의 심사 관련 정보공개
- 첨단바이오의약품의 기준·규격 설정 및 운영 지원
- 첨단바이오의약품 허가·심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정
- 수입인체조직의 안전성 심사 및 관련 지침서·해설서의 제정·개정
- 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 신속심사
- 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 여부 및 조치사항 검토
- 첨단바이오기술 적용 품목의 분류 신청자료 심사
- 고위험 첨단재생의료 임상연구계획서 심사
- 첨단바이오의약품 우수심사 기준 운영 및 개선
- 첨단바이오의약품의 사전상담 및 제품화 지원
출처: 공식 조직도