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바이오·생약분류허가·신고임상

첨단바이오의약품(세포·유전자치료제) 문의

세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

출처 확인 2026.09.10

추천 문의 순서

  1. 평가원 > 바이오생약심사부

    세포유전자치료제과
    1순위

    첨단바이오의약품 분류·신속처리·사전상담·임상시험계획 심사

    • · 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 신속심사
    • · 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정신청 자료 검토
    • · 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 여부 및 조치사항 검토
    • 담당업무 16건 모두 보기
    043-719-3547 043-719-3530

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  2. 식약처 > 바이오생약국

    바이오의약품정책과
    2순위

    바이오의약품 분류·허가 정책

    • · 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정에 관한 사항
    • · 첨단재생의료 임상연구의 승인에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
    • · 첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정 및 운영에 관한 사항
    • 담당업무 25건 모두 보기
    043-719-3302 043-719-3300

    아직 피드백 없음

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  • 세포치료제 허가 절차
  • 유전자치료제 신속처리 지정
  • 첨단바이오의약품 분류 신청
  • 장기추적조사 대상 확인
  • 첨단재생의료 임상연구 심사

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1순위

세포유전자치료제과

043-719-3547

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