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의약외품분류허가·신고법령·해석

의약외품 범위·허가 문의

제품이 의약외품에 해당하는지, 의약외품 허가·신고 절차, 기준·규격.

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    의약외품정책과
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    의약외품 범위 지정·재분류, 정책·법령

    • · 의약외품 범위 지정 및 재분류
    • · 의약외품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄
    • · 의약외품 원료ㆍ제품별 위해요소분석 및 품질ㆍ안전관리 총괄ㆍ조정
    • 담당업무 11건 모두 보기
    02-2640-1400 043-719-3700

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    의약외품 허가·신고 제도 운영

    • · 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정
    • · 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고제도의 운영
    • · 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 기준ㆍ규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄
    • 담당업무 25건 모두 보기
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  • 의약외품 해당 여부
  • 의약외품 허가 신청
  • 의약외품 범위 지정
  • 마스크 의약외품 허가

관련 주제

  • 의약외품 제조업 신고, 품목 허가·신고와 변경, 수입품목, 시설 조사를 문의할 때. 안전성·유효성 심사자료가 필요 없는 품목은 지방청이 처리합니다.

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  • 의약외품의 표시 기재사항, 광고 표현의 허용 범위, 안전성 정보 보고를 문의할 때.

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  • 같은 제품이 화장품인지 의약외품인지 헷갈릴 때. 여드름·탈모·미백처럼 효능을 내세우는 제품의 소관 구분과 범위 지정·재분류.

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  • 의약외품 제조소가 갖춰야 할 시설과 품질관리기준, 제조업 신고 시 시설 조사, 품질 자료 요건.

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