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의약외품분류허가·신고

의약외품 범위·허가 문의

제품이 의약외품에 해당하는지, 의약외품 허가·신고 절차, 기준·규격.

출처 확인 2026.09.10

추천 문의 순서

  1. 식약처 > 바이오생약국

    의약외품정책과
    1순위

    의약외품 범위 지정·재분류, 정책·법령

    • · 의약외품 범위 지정 및 재분류
    • · 의약외품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄
    • · 의약외품 원료ㆍ제품별 위해요소분석 및 품질ㆍ안전관리 총괄ㆍ조정
    • 담당업무 11건 모두 보기
    02-2640-1400 043-719-3700

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  2. 식약처 > 바이오생약국

    바이오의약품정책과
    2순위

    의약외품 허가·신고 제도 운영

    • · 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정
    • · 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고제도의 운영
    • · 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 기준ㆍ규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄
    • 담당업무 25건 모두 보기
    043-719-3302 043-719-3300

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  • 의약외품 해당 여부
  • 의약외품 허가 신청
  • 의약외품 범위 지정
  • 마스크 의약외품 허가

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