의약외품정책과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약외품 범위·허가 문의

  의약외품

  제품이 의약외품에 해당하는지, 의약외품 허가·신고 절차, 기준·규격.

• 의약외품 제조업 신고·품목 허가/신고 문의

  의약외품

  의약외품 제조업 신고, 품목 허가·신고 수리, 시설 조사를 문의할 때. 안전성·유효성 심사자료가 필요 없는 품목은 지방청이 처리합니다.

• 의약외품 표시·광고 문의

  의약외품

  의약외품의 표시 기재사항, 광고 표현의 허용 범위, 안전성 정보 보고를 문의할 때.

• 의약품·의료기기 경계 제품(융복합 제품) 분류 문의

  의료기기 의약품

  제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.

담당업무 11건

1. 의약외품 관련 정책의 수립 및 조정
2. 의약외품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정
3. 의약외품에 대한 감시계획의 수립 및 조정
4. 의약외품 생산ㆍ수입실적 및 원료목록 통계 관리
5. 의약외품의 품질 관리 및 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획 수립 및 조정
6. 의약외품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄
7. 의약외품 원료ㆍ제품별 위해요소분석 및 품질ㆍ안전관리 총괄ㆍ조정
8. 의약외품 관련 지침서ㆍ해설서 제정ㆍ개정. 다만, 의약외품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다.
9. 의약외품 안전성 정보처리
10. 의약외품 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영
11. 의약외품 범위 지정 및 재분류

출처: 공식 조직도