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의약품 바이오·생약사후관리

의약품 부작용 보고·안전성 정보·재심사·재평가 문의

이상사례 보고 의무, 안전성 정보 조치, 재심사·재평가, 의약품피해구제.

출처 확인 2026.09.10

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  1. 한국의약품안전관리원

    안전정보관리팀
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    이상사례(부작용) 보고 접수 — 약사법 제68조의8에 따라 의약품안전관리원장에게 보고

    • · 의약품 이상사례(부작용) 보고 접수

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  2. 한국의약품안전관리원

    의약품부작용피해구제팀
    2순위

    의약품 부작용 피해구제 신청·상담

    • · 의약품 부작용 피해구제 신청 접수·상담

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  3. 식약처 > 의약품안전국

    의약품안전평가과
    3순위

    부작용 정보 수집·평가, 재심사·재평가 총괄, 피해구제

    043-719-2701 043-719-2700

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  4. 식약처 > 바이오생약국

    바이오의약품품질관리과
    4순위

    바이오의약품의 재평가 및 재심사

    043-719-3316 043-719-3650

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  • 의약품 부작용 보고 방법
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  • 재심사 자료 제출
  • 재평가 대상 확인
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관련 주제

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    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

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    의약품허가총괄과 043-719-2341

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    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.

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    의약품품질과 043-719-2760

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안전정보관리팀

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