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의료기기허가·신고임상분류

체외진단의료기기 허가·임상적 성능시험 문의

체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.

출처 확인 2026.09.10

추천 문의 순서

  1. 식약처 > 의료기기안전국

    혁신진단기기정책과
    1순위

    체외진단의료기기 정책·등급분류·임상적 성능시험 승인

    • · 임상적 성능시험 계획 승인, 임상적 성능시험기관 지정 및 임상적 성능시험 종사자 교육 등 관리
    • · 체외진단의료기기 등급분류 및 지정
    • · 체외진단의료기기 안전관리 종합계획 수립 및 조정
    • 담당업무 23건 모두 보기
    043-719-3731 043-719-3730

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  2. 평가원 > 의료기기심사부

    체외진단기기과
    2순위

    체외진단의료기기 기술문서·임상시험자료 심사

    • · 체외진단용 의료기기의 임상시험계획 및 임상시험계획변경 심사
    • · 체외진단용 의료기기 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
    • · 체외진단용 의료기기의 임상시험자료 심사
    • 담당업무 11건 모두 보기
    043-719-4670 043-719-4650

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