체외진단기기과
평가원 의료기기심사부 체외진단기기과는 담당업무 11건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-4670입니다.
의료기기
공식 연락처
043-719-4650 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 체외진단의료기기 허가
- 임상적 성능시험 계획 승인
- 체외진단 등급 확인
- 진단키트 허가 절차
- IVD
- 임상적 성능시험
- 진단키트
- 체외진단
같은 의료기기심사부 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 11건
- 체외진단용 의료기기(혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 체외진단용 의료기기를 포함한다. 이하 이항에서 같다)의 기술문서 심사
- 체외진단용 의료기기의 임상시험자료 심사
- 체외진단용 의료기기의 임상시험계획 및 임상시험계획변경 심사
- 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
- 체외진단용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
- 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
- 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 대한 체외진단용 의료기기 관련 교육에 관한 사항
- 체외진단용 의료기기 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
- 체외진단용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
- 체외진단용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
- 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원 (3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)
출처: 공식 조직도