체외진단기기과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 체외진단의료기기 허가·임상적 성능시험 문의

  의료기기

  체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.

담당업무 11건

1. 체외진단용 의료기기(혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 체외진단용 의료기기를 포함한다. 이하 이항에서 같다)의 기술문서 심사
2. 체외진단용 의료기기의 임상시험자료 심사
3. 체외진단용 의료기기의 임상시험계획 및 임상시험계획변경 심사
4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
5. 체외진단용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
6. 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
7. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 대한 체외진단용 의료기기 관련 교육에 관한 사항
8. 체외진단용 의료기기 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
9. 체외진단용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
10. 체외진단용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원 (3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

출처: 공식 조직도