첨단의료기기과
평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과는 담당업무 12건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-3927입니다.
의료기기
공식 연락처
043-719-3900 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 혁신의료기기 지정 신청
- 신개발의료기기 허가 지원
- 혁신의료기기 단계별 심사
- 신개발의료기기
- 혁신 지정
- 혁신의료기기
- 의료기기 품목허가 신청
- 2등급 인증 절차
- 의료기기 신고 대상
- 기술문서 심사 문의
- 의료기기 허가 제출자료
- 의료기기 사전검토
- 고압산소치료기
- 기술문서
- 의료기기 인허가
- 의료기기 허가
- 인증 신고
- 품목허가
- 의료기기 변경허가 신청
- 변경인증 절차
- 경미한 변경 보고 대상인지
- 제조원 추가 변경
- 의료기기 허가사항 변경
- 경미한 변경
같은 의료기기심사부 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 12건
- 신개발의료기기ㆍ혁신의료기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
- 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사
- 첨단융복합의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사
- 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
- 첨단융복합의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
- 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리
- 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
- 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄
- 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
- 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
- 첨단융복합의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
- 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원 (3 · 4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) (혁신의료기기 지정에 관한 심사 지원)
출처: 공식 조직도