첨단의료기기과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 혁신의료기기·신개발의료기기 지정 문의

  의료기기

  혁신의료기기 지정 신청, 신개발의료기기 허가 지원, 단계별 심사.

• 의료기기 품목허가·인증·신고 문의

  의료기기

  등급별 허가·인증·신고 절차, 기술문서 심사, 제출자료, 사전검토.

• 의료기기 허가·인증 변경(변경허가·변경인증·변경신고) 문의

  의료기기

  허가받은 의료기기의 제조원·원재료·성능·사용목적·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 경미한 변경인지, 제출자료는 무엇인지.

• 의료기기 임상시험계획 승인 문의

  의료기기

  임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.

담당업무 12건

1. 신개발의료기기ㆍ혁신의료기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
2. 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사
3. 첨단융복합의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사
4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토
5. 첨단융복합의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
6. 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리
7. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정
8. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄
9. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
10. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
11. 첨단융복합의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사
12. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원 (3 · 4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) (혁신의료기기 지정에 관한 심사 지원)

출처: 공식 조직도