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의료기기임상허가·신고

의료기기 임상시험계획 승인 문의

임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.

출처 확인 2026.09.10

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  1. 식약처 > 의료기기안전국

    의료기기허가과
    1순위

    의료기기 임상시험계획 승인·관리, 임상시험기관 지정

    • · 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄
    • · 의료기기 임상시험계획 승인 및 관리
    • · 의료기기 임상시험기관의 지정ㆍ지도 및 감독
    • 담당업무 14건 모두 보기
    043-719-5351 043-719-5350

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  2. 식약처 > 의료기기안전국

    의료기기정책과
    2순위

    임상시험 관리기준 운영, 시험용 의료기기 확인서

    • · 시험용 의료기기 확인서 발급 등 관리
    • · 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ관리 및 임상시험 관리 기준의 운영에 관한 사항
    • · 의료기기 임상시험기관 지정
    • 담당업무 21건 모두 보기
    043-719-3752 043-719-3750

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  3. 식약처 > 의료기기안전국

    혁신진단기기정책과
    5순위

    체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인

    043-719-3731 043-719-3730

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  4. 식약처 > 의료기기안전국

    디지털의료제품지원총괄과
    6순위

    디지털의료제품 임상시험 지원 총괄

    043-719-3771 043-719-3780

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  • 임상시험 변경계획 승인
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의료기기허가과

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