의료기기허가과
식약처 의료기기안전국 의료기기허가과는 담당업무 14건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-5351입니다.
의료기기
공식 연락처
043-719-5350 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 의료기기 품목허가 신청
- 2등급 인증 절차
- 의료기기 신고 대상
- 기술문서 심사 문의
- 의료기기 허가 제출자료
- 의료기기 사전검토
- 고압산소치료기
- 기술문서
- 의료기기 인허가
- 의료기기 허가
- 인증 신고
- 품목허가
- 의료기기 임상시험계획 승인
- 임상시험 변경계획 승인
- 임상시험기관 지정
- 시험용 의료기기 확인서 발급
- 시험용 의료기기
- 의료기기 임상
- 임상시험계획
- 의료기기 변경허가 신청
- 변경인증 절차
- 경미한 변경 보고 대상인지
- 제조원 추가 변경
- 의료기기 허가사항 변경
같은 의료기기안전국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 14건
- 의료기기 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입품목의 허가
- 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영
- 의료기기 허가ㆍ심사 결과의 공개
- 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄
- 의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
- 의료기기의 기준규격 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 지침서의 제정ㆍ개정
- 의료기기 기준규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄
- 의료기기에 대한 재심사 명령
- 의료기기 임상시험계획 승인 및 관리
- 의료기기 임상시험ㆍ비임상시험 관련 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정
- 의료기기 임상시험 관리기준의 운영
- 의료기기 임상시험기관의 지정ㆍ지도 및 감독
- 의료기기 비임상시험기관의 지정ㆍ지도 및 감독 지원
- 의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관에 대한 행정처분ㆍ행정심판 및 행정소송에 관한 사항
출처: 공식 조직도