의료기기관리과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의료기기 GMP 심사·품질관리 문의

  의료기기

  제조 및 품질관리기준 적합인정 심사, 품질관리 심사기관, 밸리데이션, 위험관리.

• 의료기기 회수·폐기 문의

  의료기기

  자진회수 계획 보고, 회수 등급, 회수 종료 보고.

• 의료기기 표시·광고 사전심의 문의

  의료기기

  광고 사전심의 대상·절차, 표시사항 기준, 광고 위반 여부.

담당업무 14건

1. 의료기기 감시계획, 제조 및 품질관리기준 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
2. 의료기기 제조 및 품질관리기준의 운영
3. 의료기기 취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
4. 의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정
5. 의료기기 광고의 사전심의에 관한 사항
6. 의료기기의 판매질서 준수제도 운영(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
7. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항
8. 의료기기의 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
9. 의료기기감시원의 임면 및 교육
10. 소비자의료기기감시원 제도의 운영 총괄
11. 의료기기의 생산ㆍ수출ㆍ수입실적 등 통계 관리
12. 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 교육 및 홍보
13. 의료기기 품질관리 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
14. 의료기기 위험관리 및 밸리데이션(validation) 등 기술지원에 관한 총괄

출처: 공식 조직도