의료기기정책과
식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 담당업무 21건을 맡는 부서입니다. 대표번호는 043-719-3752입니다.
의료기기
공식 연락처
043-719-3750 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
이런 일로 이 부서를 찾습니다
아래 표현으로 찾아오시면 이 부서로 안내됩니다. 하나라도 해당하면 제대로 찾아오신 것입니다.
- 의료기기 등급 확인
- 품목 분류 문의
- 새로운 의료기기 품목 지정
- 등급 변경 신청
- 의료기기 품목 및 등급 지정
- 고압산소
- 고압산소챔버
- 고압산소치료기
- 등급 확인
- 등급분류
- 의료기기 등급
- 품목분류
- 혁신의료기기 지정 신청
- 신개발의료기기 허가 지원
- 혁신의료기기 단계별 심사
- 신개발의료기기
- 혁신 지정
- 혁신의료기기
- 의료기기 임상시험계획 승인
- 임상시험 변경계획 승인
- 임상시험기관 지정
- 시험용 의료기기 확인서 발급
- 시험용 의료기기
- 의료기기 임상
같은 의료기기안전국 소속 부서
담당이 아니라고 안내받으셨다면 옆 부서일 수 있습니다.
담당업무 21건
- 의료기기 정책개발 및 종합계획의 수립
- 의료기기 관련 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관에 한한다)
- 의료기기에 대한 유통정책의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관에 한한다)
- 의료기기의 등급분류 및 지정
- 의료기기 허가 관련 정책개발
- 의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
- 의료기기위원회의 운영 및 관리
- 의료기기의 기준규격 및 희소의료기기 기준 등 제정ㆍ개정
- 의료기기 관련 통합 공고 개정 지원
- 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업
- 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설기준에 관한 사항
- 의료기기 관련 국제협력에 관한 사항
- 신개발의료기기의 허가지원 및 관리 총괄
- 의료기기에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄
- 시험용 의료기기 확인서 발급 등 관리
- 의료기기 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토
- 한국의료기기안전정보원 지원 및 감독
- 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ관리 및 임상시험 관리 기준의 운영에 관한 사항
- 의료기기 임상시험기관 지정
- 의료기기 임상시험기관 지도ㆍ감독에 대한 지원
- 의료기기 임상시험기관에 대한 행정처분 등 관리
출처: 공식 조직도