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의료기기허가·신고

혁신의료기기·신개발의료기기 지정 문의

혁신의료기기 지정 신청, 신개발의료기기 허가 지원, 단계별 심사.

출처 확인 2026.09.10

추천 문의 순서

  1. 평가원 > 의료기기심사부

    첨단의료기기과
    1순위

    신개발·혁신의료기기 기술문서 심사, 혁신의료기기 지정 심사 지원

    • · 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원 (3 · 4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) (혁신의료기기 지정에 관한 심사 지원)
    • · 신개발의료기기ㆍ혁신의료기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
    • · 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원
    • 담당업무 12건 모두 보기
    043-719-3927 043-719-3900

    아직 피드백 없음

  2. 식약처 > 의료기기안전국

    의료기기정책과
    2순위

    신개발의료기기 허가지원 총괄

    • · 의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
    • · 신개발의료기기의 허가지원 및 관리 총괄
    • · 의료기기의 등급분류 및 지정
    • 담당업무 21건 모두 보기
    043-719-3752 043-719-3750

    아직 피드백 없음

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  • 혁신의료기기 지정 신청
  • 신개발의료기기 허가 지원
  • 혁신의료기기 단계별 심사

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첨단의료기기과

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