임상심사과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의

  의약품 바이오·생약

  임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

• 의료기기 임상시험계획 승인 문의

  의료기기

  임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.

담당업무 8건

1. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사
2. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토
3. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 심사는 제외한다)
4. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토는 제외한다)
5. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사
6. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토
7. 의료기기의 임상시험계획서 심사 지원
8. 임상시험계획서 심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

출처: 공식 조직도