임상 9건

임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과

생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과

바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.

1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 바이오시밀러심사과

세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 세포유전자치료제과

임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.

1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과

체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.

1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 혁신진단기기정책과

개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.

1순위 평가원 > 사전상담과

고혈압·심부전 등 순환기계, 정신과·신경과 등 중추신경계, 진통·마취 등 말초신경계, 안과·이비인후과 등 감각기계 의약품과 마약류의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

1순위 평가원 > 의약품심사부 > 순환신경계약품과

항암제, 항생제·화학요법제·항바이러스제, 구충제, 알레르기용약, 소화기·비뇨생식기·호르몬(내분비)·호흡기 의약품, 방사성·진단용 의약품의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

1순위 평가원 > 의약품심사부 > 종양항생약품과