임상 10건

임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

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생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

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바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.

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세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

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임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.

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체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.

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개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.

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고혈압·심부전 등 순환기계, 정신과·신경과 등 중추신경계, 진통·마취 등 말초신경계, 안과·이비인후과 등 감각기계 의약품과 마약류의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

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항암제, 항생제·화학요법제·항바이러스제, 구충제, 알레르기용약, 소화기·비뇨생식기·호르몬(내분비)·호흡기 의약품, 방사성·진단용 의약품의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

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기능성화장품 심사자료나 표시·광고 실증에 쓰는 인체적용시험의 요건, 시험 설계, 자료 인정 범위.

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