분류 8건

제품의 품목·등급 확인, 새로운 품목 지정, 등급 변경.

1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기정책과

세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 세포유전자치료제과

제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과

체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.

1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 혁신진단기기정책과

소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.

1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 디지털의료제품지원총괄과

식품·식품첨가물의 기준·규격, 식품 유형 분류, 새로운 원료의 한시적 기준·규격 인정, 유전자재조합식품 안전성 평가를 문의할 때.

1순위 식약처 > 식품기준기획관 > 식품기준과

건강기능식품 기능성 원료·성분의 인정, 개별 기준·규격 인정, 일반식품 형태 건강기능식품 인정, 재평가를 문의할 때.

1순위 식약처 > 식품기준기획관 > 식품기준과

제품이 의약외품에 해당하는지, 의약외품 허가·신고 절차, 기준·규격.

1순위 식약처 > 바이오생약국 > 의약외품정책과