의료기기 14건
의료기기 등급분류·품목 지정 문의
의료기기제품의 품목·등급 확인, 새로운 품목 지정, 등급 변경.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기정책과
의료기기 품목허가·인증·신고 문의
의료기기등급별 허가·인증·신고 절차, 기술문서 심사, 제출자료, 사전검토.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과
의약품·의료기기 경계 제품(융복합 제품) 분류 문의
의료기기 의약품제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
의료기기 임상시험계획 승인 문의
의료기기임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과
의료기기 GMP 심사·품질관리 문의
의료기기제조 및 품질관리기준 적합인정 심사, 품질관리 심사기관, 밸리데이션, 위험관리.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기관리과
의료기기 제조업·수입업 허가 문의
의료기기제조업·수입업 허가 신청, 품질책임자 변경, 판매업·수리업 신고.
1순위 서울청 > 의료기기안전관리과
의료기기 표시·광고 사전심의 문의
의료기기광고 사전심의 대상·절차, 표시사항 기준, 광고 위반 여부.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기관리과
의료기기 부작용 보고·추적관리·품목 갱신 문의
의료기기이상사례 보고, 추적관리대상 의료기기, 시판 후 조사, 재평가, 품목 갱신.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기안전평가과
의료기기 회수·폐기 문의
의료기기자진회수 계획 보고, 회수 등급, 회수 종료 보고.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기관리과
체외진단의료기기 허가·임상적 성능시험 문의
의료기기체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 혁신진단기기정책과
디지털의료제품·의료기기 소프트웨어(SaMD)·AI 의료기기 문의
의료기기소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 디지털의료제품지원총괄과
혁신의료기기·신개발의료기기 지정 문의
의료기기혁신의료기기 지정 신청, 신개발의료기기 허가 지원, 단계별 심사.
1순위 평가원 > 의료기기심사부 > 첨단의료기기과
의료제품 사전상담·신속심사 문의
의약품 바이오·생약개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.
1순위 평가원 > 사전상담과
의료기기 허가·인증 변경(변경허가·변경인증·변경신고) 문의
의료기기허가받은 의료기기의 제조원·원재료·성능·사용목적·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 경미한 변경인지, 제출자료는 무엇인지.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과