의료기기 16건
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- 의료기기 의약품
제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.
1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국
의약품허가총괄과 043-719-2341
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- 의료기기
제조 및 품질관리기준 적합인정 심사, 품질관리 심사기관, 밸리데이션, 위험관리.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
의료기기관리과 043-719-3801
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체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
혁신진단기기정책과 043-719-3731
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소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
디지털의료제품지원총괄과 043-719-3771
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허가받은 의료기기의 제조원·원재료·성능·사용목적·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 경미한 변경인지, 제출자료는 무엇인지.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
의료기기허가과 043-719-5351
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- 의료기기
허가받은 의료기기·의료행위가 건강보험에 들어가기 전 거치는 신의료기술평가의 신청·절차·제외 대상 문의.
1순위 문의처 · 한국보건의료연구원
신의료기술평가사업본부 02-2174-2700
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의료기기 표준코드 부여, 통합정보시스템 등록, 공급내역 보고 의무와 방법 문의.
1순위 문의처 · 한국의료기기안전정보원 › 디지털제품평가센터
통합정보데이터팀 02-860-4442
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