바이오·생약 16건

허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

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의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

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임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

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의약품 용기·포장 표시기재 기준, 광고 허용 범위, 광고 사전심의, 표시 위반 여부.

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이상사례 보고 의무, 안전성 정보 조치, 재심사·재평가, 의약품피해구제.

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자진회수 계획 보고, 회수 등급, 회수 종료 보고, 폐기 절차.

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특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.

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생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

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바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.

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세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

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바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 변경관리, 실태평가, 제조업 시설기준.

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백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.

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한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.

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제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.

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개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.

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수입 의약품(완제·원료·임상시험용)의 표준통관예정보고 요건확인, 수입실적 보고, 통관 서류 문의. 수입업 신고·수입 품목허가는 관할 지방청.

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