바이오·생약 10건
의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의
의약품 바이오·생약임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과
의약품 특허목록 등재(허가-특허 연계) 문의
의약품 바이오·생약특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
바이오의약품 품목허가 문의
바이오·생약생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품허가과
바이오시밀러(동등생물의약품) 허가·심사 문의
바이오·생약바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.
1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 바이오시밀러심사과
첨단바이오의약품(세포·유전자치료제) 문의
바이오·생약세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.
1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 세포유전자치료제과
바이오의약품 GMP·제조소 문의
바이오·생약바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 변경관리, 실태평가, 제조업 시설기준.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품품질관리과
국가출하승인 문의
바이오·생약백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품품질관리과
한약(생약)제제 허가·기준 문의
바이오·생약한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.
1순위 식약처 > 바이오생약국 > 한약정책과
의약품·의료기기 경계 제품(융복합 제품) 분류 문의
의료기기 의약품제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
의료제품 사전상담·신속심사 문의
의약품 바이오·생약개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.
1순위 평가원 > 사전상담과