의약품 20건

신약·자료제출의약품·제네릭의 품목허가 및 신고 절차, 제출자료 범위, 접수 채널에 대한 문의.

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허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

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원료의약품 등록 대상 여부, 등록 신청 절차, 등록자료 심사, 등록 원료 변경에 관한 문의.

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의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.

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의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

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임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

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생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

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의약품 용기·포장 표시기재 기준, 광고 허용 범위, 광고 사전심의, 표시 위반 여부.

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5년 주기 품목허가·신고 갱신 신청 시기, 제출자료, 갱신 제외 대상.

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이상사례 보고 의무, 안전성 정보 조치, 재심사·재평가, 의약품피해구제.

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자진회수 계획 보고, 회수 등급, 회수 종료 보고, 폐기 절차.

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특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.

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공급중단 보고 대상 여부와 절차, 국가필수의약품 지정, 긴급사용승인.

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마약류·원료물질 취급 승인, 수출입 승인, 수입허가공인증명, 임시마약류 지정.

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NIMS 취급 보고 의무, 보고 오류 정정, 재고 관리, 행정처분.

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제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.

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개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.

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고혈압·심부전 등 순환기계, 정신과·신경과 등 중추신경계, 진통·마취 등 말초신경계, 안과·이비인후과 등 감각기계 의약품과 마약류의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

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항암제, 항생제·화학요법제·항바이러스제, 구충제, 알레르기용약, 소화기·비뇨생식기·호르몬(내분비)·호흡기 의약품, 방사성·진단용 의약품의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

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제조방법·규격·안정성 등 품질(CMC) 자료 심사는 제품 구분에 따라 부서가 다릅니다. 신약·희귀의약품·방사성의약품·융복합제품은 첨단의약품품질심사2과, 자료제출의약품(개량신약 등)은 1과, 원료의약품 등록자료·규격은 의약품규격과.

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