의료제품실사과

이 부서로 안내되는 문의 주제

• 바이오의약품 GMP·제조소 문의

  바이오·생약

  바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 변경관리, 실태평가, 제조업 시설기준.

• 의약품 GMP 적합판정·제조소 실태조사 문의

  의약품

  의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 신청, 제조소 변경관리, 해외 제조소 실태조사, 제조업 시설기준.

• 의료기기 GMP 심사·품질관리 문의

  의료기기

  제조 및 품질관리기준 적합인정 심사, 품질관리 심사기관, 밸리데이션, 위험관리.

담당업무 7건

1. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
2. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
3. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사
4. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사
5. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사
6. 첨단바이오의약품 제조업자의 제조 및 품질관리 기준 평가·지도
7. 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신에 대한 시설·장비·인력 등의 평가 및 실태조사

출처: 공식 조직도