바이오·생약 · 임상 4건
의약품 임상시험계획(IND) 승인 문의
의약품 바이오·생약임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과
바이오시밀러(동등생물의약품) 허가·심사 문의
바이오·생약바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.
1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 바이오시밀러심사과
첨단바이오의약품(세포·유전자치료제) 문의
바이오·생약세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.
1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 세포유전자치료제과
의료제품 사전상담·신속심사 문의
의약품 바이오·생약개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.
1순위 평가원 > 사전상담과