의료기기 · 분류 4건
의료기기 등급분류·품목 지정 문의
의료기기제품의 품목·등급 확인, 새로운 품목 지정, 등급 변경.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기정책과
의약품·의료기기 경계 제품(융복합 제품) 분류 문의
의료기기 의약품제품이 의약품인지 의료기기인지, 또는 화장품·의약외품인지 소관 분류가 모호할 때. 융복합의료제품 분류 신청과 조정협의회를 운영하는 부서로 문의한다.
1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과
체외진단의료기기 허가·임상적 성능시험 문의
의료기기체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 혁신진단기기정책과
디지털의료제품·의료기기 소프트웨어(SaMD)·AI 의료기기 문의
의료기기소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 디지털의료제품지원총괄과