의약품 의료기기 바이오·생약 식품 화장품 의약외품 공통

업무 유형: 임상

분류 허가·신고 변경 GMP·품질 임상 표시·광고 수입 사후관리 법령·해석 기타

의료기기 · 임상 3건

의료기기 임상시험계획 승인 문의
의료기기
임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과
체외진단의료기기 허가·임상적 성능시험 문의
의료기기
체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 혁신진단기기정책과
의료제품 사전상담·신속심사 문의
의약품 바이오·생약
개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.
1순위 평가원 > 사전상담과