대관 내비
의약품 의료기기 바이오·생약 식품 화장품 의약외품 공통
업무 유형: 변경
분류허가·신고변경GMP·품질임상표시·광고수입사후관리법령·해석

의약품 · 변경 2건

가장 가까운 것부터 보여 드립니다. 주제를 누르면 담당 부서, 대표번호, 문의 순서가 나옵니다.

  • 의약품 허가 후 변경(변경허가·변경신고) 문의

    의약품 바이오·생약

    허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

    1순위 문의처 · 식약처 › 의약품안전국

    의약품허가총괄과 043-719-2341

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  • 의약품 품질(CMC) 심사 부서 문의 — 신약·희귀·방사성 vs 자료제출의약품

    의약품

    제조방법·규격·안정성 등 품질(CMC) 자료 심사는 제품 구분에 따라 부서가 다릅니다. 신약·희귀의약품·방사성의약품·융복합제품은 첨단의약품품질심사2과, 자료제출의약품(개량신약 등)은 1과, 원료의약품 등록자료·규격은 의약품규격과.

    1순위 문의처 · 평가원 › 의약품심사부

    첨단의약품품질심사2과 043-719-4097

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