의약품 · 임상 5건

임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과

생동성시험 계획서 승인, 실시기관 지정, 대조약 선정, 생동성 결과 심사.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과

개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.

1순위 평가원 > 사전상담과

고혈압·심부전 등 순환기계, 정신과·신경과 등 중추신경계, 진통·마취 등 말초신경계, 안과·이비인후과 등 감각기계 의약품과 마약류의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

1순위 평가원 > 의약품심사부 > 순환신경계약품과

항암제, 항생제·화학요법제·항바이러스제, 구충제, 알레르기용약, 소화기·비뇨생식기·호르몬(내분비)·호흡기 의약품, 방사성·진단용 의약품의 안전성·유효성 심사·임상시험계획서 심사 담당 부서.

1순위 평가원 > 의약품심사부 > 종양항생약품과