의료제품안전과
의약품의료기기바이오·생약화장품의약외품
공식 연락처
062-602-1430 팩스
이 부서로 안내되는 문의 주제
담당업무 37건
- 의약품등의 제조업자·수입자 및 마약류취급자·원료물질취급자·화장품판매자·화장품취급자·화장품제조업자등의 지도·단속
- 의약품제조업 허가 및 변경허가
- 의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고
- 의약외품제조업 신고 및 변경신고
- 의약품의 제조판매·수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)·신고(변경신고를 포함한다) 및 의약외품의 제조·수입품목 허가(안전성·유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)·신고(변경신고를 포함한다)의 수리
- 의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 "의약품등"이라 한다)의 제조업자·수입자에 대한 시설 조사
- 의약품등의 제조업의 휴업·폐업 및 업무재개 신고
- 의약품등의 지위승계 신고
- 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급
- 의약품등의 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무집행
- 화장품제조업·제조판매업 등록 및 변경등록 수리
- 화장품제조업자·제조판매업자에 대한 시설 조사
- 화장품제조업자·제조판매업자의 휴업·폐업 및 재개 신고 수리
- 화장품감시공무원의 임면 및 교육
- 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사
- 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육
- 의약품등 및 화장품의 실태평가제 운영
- 마약류 취급 학술연구자의 허가 및 변경허가
- 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가
- 마약류 양도 승인
- 인체조직은행 실태조사 및 지도·감독
- 의료기기 제조·수입업 허가
- 의료기기의 제조업자·수입업자에 대한 시설 조사
- 의료기기 제조·수입업의 휴업·폐업 및 영업재개 신고 수리
- 의료기기 제조업·수입업 허가 및 제조업소·수입업소에 대한 지도·단속
- 시험용 의료기기 확인서 발급
- 전시목적 의료기기의 승인 및 사후관리
- 의료기기취급자에 대한 보고 명령 및 출입·검사·질문·수거(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
- 의료기기 관련 검사명령
- 의료기기 관련 회수, 폐기, 그밖에 처치 명령 및 공표 명령
- 의료기기 관련 폐기, 봉함·봉인, 그 밖에 필요한 처분
- 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령
- 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
- 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
- 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사
- 의약품동등성 시험 신뢰성 조사
- 의료기기 제조·수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사
출처: 공식 조직도